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针对多种病毒变异株!中国首款预防兼治疗型新冠疫苗在多国开启临床合作研究
作者:admin  更新时间:2021-09-06 02:24:30

  北京-2021年9月3日,在中国国际服务贸易交易会上,依生生物制药有限公司(以下简称依生生物)宣布,依生生物自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗首次在阿联酋获得用于治疗新冠病毒感染的临床批件, 将首先在阿联酋临床中心开展对中型和轻型新冠病毒感染人群的临床研究, 这是该产品在包括阿联酋和新西兰发达国家获得预防性疫苗适应症临床批件之后, 在治疗领域的重要突破。 在中国国际服务贸易交易会上, 依生生物与塞尔维亚Poseidon公司、阿拉伯联合酋长国PDC公司分别签署战略合作备忘录,合作开展皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗在预防和治疗两个适应症的临床研究。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、 塞尔维亚驻华大使馆一等参赞Marjan Bozovic、 阿联酋驻华大使馆参赞兼经济事务主管Saleh Altheeb等嘉宾出席并见证签约仪式。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗有望成为中国首款针对多种病毒变异株兼具预防和治疗双重功能的通用型疫苗。

  皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞,S蛋白)组合而成,是新一代借助新型佐剂和重组蛋白技术开发的新型冠状病毒疫苗。临床前研究表明,该疫苗针对目前流行的和潜在的新型冠状病毒变异株具有广谱性的中和能力, 包括对来自英国、南非、巴西、印度和秘鲁的Alpha、Beta、Gamma、Delta和Lambda等变异株;该疫苗可快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫,在动物完成疫苗接种448天以后,动物血清对这些流行变异株仍具有强有力的中和能力,意味着接种该疫苗后有望获得终身免疫;在灵长类动物攻毒试验中,该疫苗对病毒暴露后的动物具有治疗效果,表明其有望成为兼具预防和治疗双重功能的通用型疫苗品种,遏制和缓解当前的全球新冠疫情形势,对疫情防控发挥重要作用。

  依生生物是一家生物制药公司,专注于传染病以及癌症领域的新一代疫苗及治疗性生物制品的前期研究、临床开发、生产制造及商业化运营,公司研发的YSJA (依生君安 )狂犬病疫苗是中国第一个无铝佐剂冻干狂犬病疫苗(vero细胞)。新冠疫情暴发后,依生生物主动承担起时代重任,于2020年3月启动研发新型冠状病毒疫苗,利用其具有独立知识产权的皮卡佐剂与新冠疫苗刺突蛋白S蛋白三聚体技术,开发出了皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗。基于该疫苗优秀的临床前研究数据,依生生物正在多个国家开展临床试验的申请和运营。

  鉴于目前在全球范围内日益严重的变异株疫情,依生生物将加快皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的临床研究进程,与世界各国开展更广泛的临床合作,在中国、东南亚、南亚和欧洲等国家和地区开展一系列的临床试验,计划完成相关临床研究后, 在多个国家开展皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的紧急使用授权和产品文号的申请,以期使该疫苗早日惠及全球。

  Pharmaceutical Development Company是一家领先的临床研究机构,提供全方位的I至IV期临床开发服务。其客户包括制药、生物技术、医疗器械行业、其他CRO和学术组织。PDC公司团队在管理临床项目从开始到完成方面经验丰富,被公认为该地区的临床研究组织的领导者,业务范围覆盖中东和非洲地区。

  Poseidon Research Balkansis 成立于2015年10月,是Poseidon CRO集团的一个分支,该公司立足欧洲覆盖东欧、北非、海湾国家的临床制药和医疗器械服务机构,业务覆盖研发、患者支持计划、健康市场研究、流行病学、后期和现实世界临床研究领域。

  依生生物是一家全面整合型的生物制药公司,在全球范围内研发、开发和商业化针对传染病和癌症的创新型生物制品。通过我们自主开发的皮卡免疫调节技术平台,依生生物赋能并培育了多种疫苗和治疗性生物制品管线,相关制品管线具备更好的疗效和安全潜力,以解决传染病和癌症领域未获满足的医疗需求。此外,依生生物拥有已上市创收产品,即YSJA (依生君安 )狂犬病疫苗。该疫苗是第一个在中国开发的无铝佐剂冻干狂犬病疫苗。依生生物的其他候选在研产品还包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重组COVID-19疫苗、皮卡YS-ON-001、皮卡YS-HBV-001、皮卡YS-HBV-002、皮卡 YS-ON-002和皮卡流感疫苗。依生生物总部位于北京,并在中国、美国、新加坡拥有共600多名员工。

  皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是一种创新型针对多种SARS-CoV-2变异株设计开发的预防兼治疗功能的候选疫苗。该疫苗组分包括皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞)。临床前研究表明,皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗可以快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫,该疫苗针对目前流行的和潜在的新型冠状病毒变异株具有广谱性的中和能力, 包括对来自英国、南非、巴西、印度和秘鲁的Alpha、Beta、Gamma、Delta和Lambda等变异株具有良好的中和能力。在动物完成疫苗接种448天以后,动物血清对这些流行变异株仍具有强有力的广谱性的中和能力。在灵长类动物攻毒试验中,皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗显示对病毒暴露后的动物具有治疗效果。

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